Clinical trial management system
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Un Clinical trial management system (CTM) est un logiciel de gestion des essais cliniques utilisé pour l'évaluation d'un placebo, d'un médicament, d'un vaccin ou d'un matériel médical.
Ces logiciels sont des outils de gestion de projets utilisés par les investigateurs et attachés de recherche clinique.
Fonctionnement
Les laboratoires pharmaceutiques, et les producteurs de matériel médical sous-traitent souvent les essais clinique auprès d'un tiers.
Ceux-ci utilisent plusieurs moyens en parallèle pour la gestion des informations patients et produits lors d'un essai clinique :
- un outil de Saisie Électronique de Données (SED), ou Electronic Data Capture (EDC) en anglais nécessitant la mise en place d'un formulaire client, appelé eCRF (Electronic Case Report Form), traité automatiquement côté serveur.
- un site internet (IWRS Interactive Web Response Systems) ou un serveur vocale (IVRS Interactive Voice Response Systems) utilisé pour la sélection des patients, leur randomisation et pour gérer la logistique des produits.
Ces logiciels permettent de créer des questionnaires pour les patients (enquêtes, consentement, signature et accord, bilan et contrôle, effets secondaire). L'analyse de ces données permettent de produire en temps réel des tableaux de bord et des formulaires pour surveiller l'avancement d'un essai clinique et de s'assurer de l'allocation des traitements de façon randomisée. Au total, ils permettent le suivi jusqu'à la fin de l'étude, aussi bien des patients que des produits.
La plupart des logiciels répondent aux normes en vigueur (ISO 9001, ISO 27001, ICH-GCP, 21 CFR Part 11 (USFDA), HIPAA, RGPD), et leurs bases de données contiennent les informations suivantes :
- centre (code, N° centre, signature électronique)
- professionnel (identification, règle de bonne pratique)
- patient (identification, sexe, date de naissance, critères d'inclusion)
- produit (information légale présent sur produits selon réglementation, GMP)
En France, les essais doivent suivre une procédure standard avant de pouvoir être lancés : demande CTA, déclaration, et approbation par l'ANSM.
Sigles
Clinical Trial Management System (CMTS)
Interactive Voice Response (IVR)
Interactive Web Response (IWR)
Interactive Mobile Response (IMR)
Interactive x Response (IxR)
Interactive Response Technology (IRT)
Liste des logiciels
Altexsoft
Clinical Conductor CTMS
Flex Databases
BioClinica CTMS
BSI CTMS
RealTime-CTMS
Capterra : Castor EDC , eConsent, ePRO, eCOA,
Ennov CTMS
Datatrak : CTMS, ePRO, ECOA,EConsent
DatStat CTMS
CoreValue CTMS
Intrinsic CTMS
Medrio : ePRO/eCOA, eConsent, DDC, and RTSM with our EDC.
MasterControl CTMS
LifeSphere CTMS
Clinical Studio
TrackWise
ArisGlobal,
Bioclinica, Inc.
Bio-Optronics, Inc.
Datatrak International, Inc.,
DSG Inc. (Groupe Document Solutions),
eClinForce, Inc.,
ERT
Forte Research Systems, Inc.,
Medidata Solutions, Inc.,
Mednet. Solutions, Inc.,
Merge Healthcare Incorporated (une société IBM),
Oracle Corporation,
Parexel International Corporation et Veeva MedTech Systems, Inc.
Symetric IRT/E/CTM
Liens et références
- Formation des investigateurs pour essais clinique (ANSM)
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